Независимый комитет по этике

НЕЗАВИСИМЫЙ КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ

Обеспечением прав пациентов при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также при выполнении научно-исследовательских работ занимается независимый комитет по этике (НКЭ) ГБУЗ МО МОНИКИ им. М. Ф. Владимирского (МОНИКИ). Комитет осуществляет свою работу с 1998 года. Комитет осуществляет экспертизу на соответствие этическим нормам: • протоколов клинических исследований лекарственных препаратов; • программ клинических испытаний медицинских изделий; • научно-исследовательских работ сотрудников института в рамках выполнения диссертаций на соискание ученых степеней кандидата и доктора медицинских наук; • научно-исследовательских работ по финансовым договорам.

ДОКУМЕНТЫ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ НКЭ

• Положение о НКЭ (скачать)

• Распоряжение о составе НКЭ (скачать)

• Стандартные операционные процедуры (СОП) скачать

   

ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОХОЖДЕНИЯ НКЭ

• НИР в рамках утверждения темы диссертационного исследования

  - Заявление заместителю директора по науке и международным связям (скачать)

  - Заявление председателю НКЭ (скачать)

  - Информация для пациента/согласие (образец) (скачать)

  - Протокол научного исследования (скачать)

  - Образец выписки (скачать)

  - Список документов для НКЭ (скачать)

• Документы для инициативных исследовательских работ

  - Заявление заместителю директора по науке и международным связям (скачать)

  - Заявление председателю НКЭ (скачать)

  - Состав и распределение обязанностей (скачать)

  - Лист согласования (скачать)

  - Резюме главного исследователя (скачать)

  - Информация пациенту (скачать)

  - Список документов для НКЭ при проведении инициативных научных исследований (скачать)

• Клинические исследования лекарственного препарата

  - Заявление в НКЭ (скачать)

  - Состав и распределение обязанностей (скачать)

  - Лист согласования (скачать)

  - Резюме главного исследователя (скачать)

  - Письмо от компании (скачать)

  - Образец выписки (скачать)

  - Список документов (скачать)

  - Согласование проекта договора в отделении клинических исследований.

• Клинические испытания медицинского изделия с участием человека

  - Заявление в НКЭ (скачать)

  - Состав и распределение обязанностей (скачать)

  - Лист согласования (скачать)

  - Резюме главного исследователя (скачать)

  - Письмо от компании (скачать)

  - Образец выписки (скачать)

  - Список документов (скачать)

• Научно-исследовательская работа по договору

  - Заявление в НКЭ (скачать)

  - Состав и распределение обязанностей(скачать)

  - Резюме главного исследователя(скачать)

  - Письмо от компании (скачать)

  - Информация пациенту (скачать)

  - Образец выписки (скачать)

  - Список документов (скачать)

  Председатель комитета – А.С. Котов. Заместители председателя - Н.Ф. Берестень, О.А. Нечаева. Секретари – А.А. Смоляков, Л.А. Громыко-Пирадова.

  Подробнее

  Заседания НКЭ проходят ежемесячно, внеочередные - по согласованию.

  Контакты

  Смоляков Александр Александрович, секретарь НКЭ, врач-нефролог отделения диализа с дневным стационаром отдела трансплантологии, к.м.н. E-mail: smolyakov.doctor@yandex.ru +7(926)359-29-88

• Громыко-Пирадова Лидия Александровна, секретарь НКЭ, научный сотрудник отделения клинических исследований. E-mail: piradova@gmail.com +7-903-798-10-43.