Клинические исследования

Клинические исследования лекарственных препаратов

ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского имеет свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения № 333 от 4 декабря 2012 г, выданное Министерством здравоохранения РФ. Аккредитация продлена сроком на 5 лет (до 2021 года включительно) в соответствии с Приказом МЗ РФ №338 от 06.06.2016г. "О продлении срока действия свидетельств об аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения". Исследования лекарственных препаратов, проводятся согласно ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также по международному стандарту ICH GCP и Государственному стандарту «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52379-2005). Работы выполняются специалистами различных подразделений института, имеющих сертификаты GCP и большой опыт работы в этой области. На нашей базе возможно проведение исследований с 1 по 4 фазы. Обязательным условием для заключения договора на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, является прохождение независимого комитета по этике. Подробнее

Клинические испытания медицинских изделий

ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского входит в перечень медицинских организаций Росздравнадзора, проводящих клинические испытания медицинских изделий (приказ № 3654 от 22.05.2014г.). Проведение клинических испытаний медицинских изделий в нашем институте проводится в соответствии с приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий». Обязательным условием для заключения договора на проведение клинических испытаний медицинских изделий с участием человека, является прохождение независимого комитета по этике.