"Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского"

Клинические испытания

Клинические исследования лекарственных препаратов


ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского имеет свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения № 333 от 4 декабря 2012 г, выданное Министерством здравоохранения РФ.

Исследования лекарственных препаратов, проводятся согласно ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также по международному стандарту ICH GCP и Государственному стандарту «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52379-2005).

Работы выполняются специалистами различных подразделений института, имеющих сертификаты GCP и большой опыт работы в этой области. На нашей базе возможно проведение исследований с 1 по 4 фазы.
Обязательным условием для заключения договора на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, является прохождение локального этического комитета.

В соответствии с Приказом МЗ РФ №338 от 06.06.2016г. "О продлении срока действия свидетельств об аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" ГБУЗ МО МОНИКИ им.М.Ф.Владимирского продлен на 5 лет срок действия свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
Подробнее

Клинические исследования медицинских изделий

ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского входит в перечень медицинских организаций Росздравнадзора, проводящих клинические испытания медицинских изделий (приказ № 3654 от 22.05.2014г.).
Проведение клинических испытаний медицинских изделий в нашем институте проводится в соответствии с приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

Обязательным условием для заключения договора на проведение клинических испытаний медицинских изделий, является прохождение локального этического комитета.

НЕЗАВИСИМЫЙ КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Обеспечением прав пациентов при проведении клинических испытаний лекарственных препаратов, медицинской техники, медицинских, а также при выполнении научно-исследовательских работ занимается независимый комитет по этике (Локальный этический комитет) при ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского, который осуществляет свою работу с 1998 года. Среди членов комитета входят специалисты МОНИКИ, сотрудники внешних организаций, а также лица без медицинского образования.

Состав комитета (председатель - д.м.н., профессор Исаков В.А., заместитель председателя - к.м.н., Куликов Д.А., д.м.н., Бритвин Т.А.; ответственный секретарь - д.м.н., профессор Котов А.С.; члены Комитета: д.м.н., профессор Урсова Н.И., к.б.н. Синицына Г.Г., к.м.н. Федорова С.И., д.м.н., профессор Смоляков А.А., к.м.н. Нечаева О.А.).

Комитет осуществляет экспертизу на соответствие этическим нормам:
• протоколов клинических испытаний лекарственных препаратов и медицинского оборудования;
• научно-исследовательских работ сотрудников института в рамках выполнения ими диссертаций на соискание ученых степеней кандидата и доктора медицинских наук;
• НИР и НИОКР, если они связаны с привлечением в процесс разработки тематики пациентов, полученных от них биологических проб или информации, содержащейся в их медицинской документации.

ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского явился одним из первых научно-исследовательских учреждений в России, при котором был создан Независимый комитет по этике.
Важным направлением работы МОНИКИ является проведение клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий. Право на проведение клинических исследований медицинских изделий получено в 2014 году.

В 2014 году заключен ряд договоров с крупными CRO (Contract Research Organization), такими как PAREXEL, И-ФАРМА. Это позволит повысить эффективность и увеличить объем работы в направлении клинических испытаний. В рамках договора с компанией PAREXEL проведено обучение 70 сотрудников института правилам проведения исследований согласно Good Clinical Practice (GCP) с выдачей сертификатов международного образца.

Всего в 2014 году силами 16 подразделений проведено клинических исследований
по фармакологическим препаратам – 49,
по медицинским изделиям – 19.

Задать вопрос

Мы ждем ваши пожелания и замечания по сайту

Ваши отзывы можно сообщить
главному врачу

Константину Михайловичу Гриневу

Наш адрес
129110 г. Москва, ул.Щепкина, 61/2

Проезд
станция метро «Проспект Мира», выход к спорткомплексу «Олимпийский», далее пешком по улице Щепкина.

Просто щелкните здесь для получения подробной контактной информации.